Pharma goes south

Op zoek naar proefkonijnen in het zuiden


Farmaceutische bedrijven testen nieuwe geneesmiddelen steeds vaker op mensen in ontwikkelingslanden. Dat is stukken goedkoper dan in het westen, de regels zijn er soepeler en proefpersonen staan er voor in de rij. Het is voor hun vaak de enige kans op behandeling of een manier om iets te verdienen. Maar verloopt het onderzoek wel op een ethische manier? En komt het medicijn erna ook ten goede aan de proefpersonen?


Onderzoek bij mensen naar de werking van nieuwe geneesmiddelen is absoluut noodzakelijk om medicijnen op de markt te kunnen brengen. Voor dit onderzoek maken farmaceutische bedrijven steeds vaker de sprong naar ontwikkelingslanden. 'Het is heel duur om klinische studies in het Westen te doen', zegt Chris Hunter-Ward, hoofd communicatie bij GSK Biologicals, de vaccinafdeling van GlaxoSmithKline met hoofdkantoor in Rixensart. Een beroep doen op artsen en patiënten in goedkopere landen, vermindert de prijs per geteste patiënt met 40 tot 60 procent en versnelt de rekrutering met 20 tot 30 procent. Je kan je er natuurlijk vragen bij stellen dat net een sector die meer dan tweemaal zoveel uitgeeft aan marketing dan aan geneesmiddelenonderzoek, nu juist op dit onderzoek wil besparen. ‘Kleine bedrijven kunnen het zich niet veroorloven klinische studies in westerse landen te voeren. De wetgeving is hier zwaar en de administratie een nachtmerrie’, klinkt het nog bij de farmaceutisch industrie. Doordat er in ontwikkelingslanden minder regelgeving is, kan onderzoek inderdaad sneller worden goedgekeurd en uitgevoerd, en daardoor kunnen de geneesmiddelen ook eerder op de markt komen.

Maar verloopt dit klinisch onderzoek in ontwikkelingslanden wel op een ethische manier? Wereldwijd zijn afspraken gemaakt over ethische en andere voorwaarden voor dit soort onderzoek. Meedoen aan het testen van medicijnen is immers niet ongevaarlijk. De Europese Unie en de Verenigde staten hebben een uitgebreide wetgeving ter bescherming van proefpatiënten. Deze bepaalt dat elk onderzoek moet worden getoetst door een ethische toetsingscommissie. Deze commissies waken erover dat men zich houdt aan de ethische beginselen van de Verklaring van Helsinki, wat vooral inhoudt dat de patiënt een vrije en geïnformeerde toestemming moet geven, en in elk geval niet mag worden geschaad. Maar het is net de werking van de lokale ethische toetsingscommissies in ontwikkelingslanden die vaak te wensen overlaat, waardoor de veiligheid en de rechten van proefpersonen niet gegarandeerd zijn.

Trovan trials

'Ze vertelden ons niets over het medicijn, alleen dat ze de kinderen wilden helpen,' aldus de vader van Anas. Anas is één van de kinderen die gratis medicijnen kreeg van het farmaceutische bedrijf Pfizer tijdens een uitbraak van meningitis (hersenvliesontsteking) in Nigeria in 1996. Tijdens de uitbraak werden 115.000 mensen geïnfecteerd, 15.000 mensen stierven aan de ziekte. Van de 200 Nigeriaanse kinderen die deelnamen aan een test met het experimentele antibioticum Trovan, stierven er elf. Anderen raakten verlamd of liepen een hersenbeschadiging op. Anas overleefde de epidemie, maar heeft nog elke dag pijn in zijn knie. De vraag is of dat een restverschijnsel van de meningitis is, of een bijwerking van het geneesmiddel. Blijkt dat Pfizer verzuimde om voorafgaand aan de test de ouders van de zieke kinderen om toestemming te vragen. Ook werd hen niet verteld dat het om een experimentele behandeling ging. Dat is des te kwalijker omdat een reguliere behandeling voorhanden was, en in dezelfde omgeving door noodhulporganisatie Artsen zonder Grenzen werd toegediend.

Goedkeuring van het onderzoeksprotocol door een medisch-ethische toetsingscommissie ontbrak eveneens. De Nigeriaanse regering diende in juli 2007 een aanklacht in tegen Pfizer. Het land eist 1,94 miljard euro aan schadevergoeding. Pfizer wijst alle beschuldigingen af. Het bedrijf zegt dat de studie op verantwoorde wijze is uitgevoerd en dat het medicijn levens heeft gered. De vereiste toestemming van de ouders zou, mondeling, via een lokale verpleegkundige zijn gekomen. Een direct verband tussen het overlijden van de kinderen, de aandoeningen die ze kregen en hun deelname aan het onderzoek, is inderdaad niet bewezen. Wel is bekend dat het middel ernstige bijwerkingen heeft. Om die reden wordt het op dit moment binnen Europa niet gebruikt.

Kwetsbare populaties

Het klinische onderzoek van Trovan in Nigeria is geen alleenstaand geval. De Nederlandse organisatie Wemos, die zich inzet voor eerlijke medicijnen, maakte in februari 2008 in haar verslag ‘Examples of unethical trials’ een lange lijst op van klinische onderzoeken van geneesmiddelen en vaccins die onethisch zouden uitgevoerd zijn. De lijst bevat quasi alle grote namen uit de farmaceutische sector: Pfizer, Merck & Co, Johnson & Johnson, AstraZeneca, GlaxoSmithKline. Zij maken zich schuldig aan slecht informeren van proefpersonen over de aard en de risico’s van het onderzoek, het onnodig in gevaar brengen van patiënten, onderzoek uitvoeren zonder goedkeuring van een ethische toetsingscommissie, maar vooral het misbruiken van kwetsbare populaties.

Armoede, analfabetisme, een hiërarchische arts-patiënt-relatie en afhankelijkheid van de geboden behandeling maken het moeilijk om ‘vrijwillige’ toestemming te geven voor deelname. 'Bent u obees/weegt u teveel? Kom voor gratis onderzoek/advies naar clinical trials room nr. 1', meldt een poster in het St Johns Medical College in Bangalore, India. In dit ziekenhuis lopen tientallen testen. De poster verwijst naar een obesitastest die een nieuw middel van een van de grootste internationale farmaceutische bedrijven vergelijkt met een placebo. 'Die poster? Tja, het is moeilijk voor deze test patiënten te vinden, we moeten hen ergens mee lokken.’, zegt een arts uit dit ziekenhuis. Veel mensen die in armoede leven, maken graag van de gelegenheid gebruik om geholpen te worden en nemen dan de risico’s er maar bij. Maar wanneer het klinisch onderzoek is afgelopen, betekent dit vaak ook het einde van de behandeling. En wanneer de geteste geneesmiddelen dan op de markt komen, zijn ze te duur voor degenen waarop ze zijn getest.

Europa

Om te worden toegelaten op de Europese markt moeten geneesmiddelen worden goedgekeurd door het European Medicines Agency (EMEA). Zij controleren of de werkzaamheid van een product bewezen is. Of het onderzoek in ontwikkelingslanden op ethische wijze is uitgevoerd, controleren zij echter maar in zeer beperkte mate. En wanneer een geneesmiddel onethisch is getest, heeft dit niet per definitie negatieve gevolgen voor de toelating tot de Europese markt.

Als afnemer van geneesmiddelen die in ontwikkelingslanden zijn getest, is het nochtans ook de Europese Unie die een verantwoordelijkheid heeft tegenover de proefpersonen die voor het onderzoek zijn ingezet. Zij moet ervoor zorgen dat onethisch geteste medicijnen niet op de markt worden toegelaten. Laat dit artikel dan ook een pleidooi zijn voor strengere controles in Europa, maar ook, en vooral, voor verantwoord gedrag en transparantie van de farmaceutische sector. Want dat mensen in ontwikkelingslanden gebruikt worden als proefkonijnen kunnen wij, als Europese burger en als mens, niet aanvaarden.

Op 29 april om 20u00 organiseert de werkgroep (W)arme Landen van Medica (de studentenvereniging van de geneeskundestudenten) i.s.m Intal Leuven een debat rond deze problematiek. Locatie: MSI lokaal 00.14, Erasmusplein 2, Leuven. Iedereen welkom!

Meer info: